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天津市行政许可事项操作规程 化妆品生产企业许可—核发(延续)
来源:金鲨银鲨-森林舞会老虎机-游戏|下载 发布日期:2018-10-19 17:29

  

津市行政许可事项操作规程  化妆品生产企业许可核发(延续)

一、法律法规规章依据

《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准卫生部令第3号,1989年)第5条

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 2015 265号)

二、申请条件

核发:

1、 有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

2、 有与化妆品生产相适应的技术人员;

3、 有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

4、 有保证化妆品质量安全的管理制度;

5、 符合国家产业政策的相关规定。

6、 化妆品生产许可证有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。

三、应递交的全部申请材料目录

1、化妆品生产许可证申请表

2、厂区总平面图(包括厂区周围30范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

3、生产设备配置图。

4、工商营业执照复印件。

5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

7、法定代表人身份证明复印件。

委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

9、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

11、证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

1)生产用水卫生质量检测报告;

2)车间空气细菌总数检测报告;

3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

四、法定审批时限

五个工作日(不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审现 现场踏勘)。

五、办理程序

第一步:申请人到市行政许可服务中心1楼市场监管委窗口或通过电话咨询(或通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn查询)相关事宜;

第二步:申请人备齐申请材料后,直接到市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

第三步:资料转到药化生产处对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,当场出具初审意见,做出准予或不予许可的决定,并发放有关批文或证书。

六、联系电话

24538585

 

七、中心地址:

天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁红星路与卫国道交口)

邮政编码:300161

八、申请书标准文本和示范文本

申请表请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载,或到药化生产处咨询。

 

 

 

 

 

 

附件: